หากคุณเป็นผู้ประกอบกิจการ หรือ ธุรกิจเครื่องสำอางและอาหารเสริม คุณต้องทำความรู้จัก GMP เครื่องสำอาง
ส่วนมากแล้วผู้ประกอบการในปัจจุบันที่ต้องการทำธุรกิจเครื่องสำอางและทำอาหารเสริม คงไม่ได้ผลิตเอง แต่จะเน้นใช้ โรงงานผลิตเครื่องสำอาง อาหารเสริม แทนการงลงทุนทำการผลิตเอง เพราะว่าจะได้เงินลงทุนน้อยกว่า แต่การเลือกโรงงานหรือผู้ผลิตเราก็ต้องดู มาตรฐานของโรงงานด้วย
โดยโรงงานผลิตเครื่องสำอาง ควรจะต้องมี มาตรฐาน GMP โดยเฉพาะ GMP เครื่องสำอาง
GMP คืออะไร
GMP ย่อมาจากคำว่า Good Manufacturing Practice คือ มาตรฐาน และเครื่องหมายเพื่อรับรองคุณภาพในการผลิตอาหาร เครื่องสำอางรวมถึงผลิตภัณฑ์ยา โดยมาตรฐาน GMP นั้น จะมีการควบคุมในทุกๆด้านของโรงงานผลิต โดยมาตรฐานจะแบ่งเป็น 2 ประเภทใหญ่ คือ
ประเภทของ GMP
GMP สุขลักษณะทั่วไป (General GMP)
หลักเกณฑ์ที่นําไปใช้ปฏิบัติสําหรับผลิตภัณฑ์โดยทั่วไป
GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ (Specific GMP)
เป็นข้อกําหนดเพิ่มเติมจาก GMP ทั่วไป ซึ่งมุ่งเน้นในเรื่องความเสี่ยงและความปลอดภัยของแต่ละผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะ เช่น GMP เครื่องสำอาง
GMP เครื่องสำอาง คืออะไร
GMP เครื่องสำอาง หรือ GMP Cosmetic คือเครื่องหมายที่แสดงถึงมาตรฐานรับรองการผลิตสินค้ากลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของกระทรวงสาธารณสุข เป็นเกณฑ์มาตรฐานเพื่อให้ผู้ประกอบการได้นำไปปรับใช้และปฏิบัติให้ถูกต้องในโรงงานผลิตเพื่อให้ได้เครื่องสำอางที่มีคุณภาพ
โรงงานผลิตเครื่องสำอางที่ตั้งอยู่ในประเทศไทย ไม่ว่าจะเป็นโรงงานขนาดใหญ่ หรือโรงงานขนาดเล็ก และอุตสาหกรรมในครัวเรือน จะต้องได้รับการตรวจสอบประเมิน และขึ้นทำเบียน สถานประกอบการเครื่องสำอางตามแนววิธีการในการผลิตเครื่องสำอางอาเซียนหรือ (ASEAN COSMETIC GMP)
ASEAN Cosmetic GMP คืออะไร
ASEAN COSMETIC GMP คือ มาตรฐาน GMP เครื่องสำอางที่ได้รับการยอมรับในระดับ ASEAN
เกิดขึ้นจากการดำเนินการภายใต้ข้อตกลงว่าด้วยความร่วมมือระหว่างอาเซียนที่กำหนดใช้ หลักเกณฑ์วิธีการผลิตเครื่องสำอางที่ดีให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน ทำให้เป็นเครื่องหมายที่เป็นที่ยอมรับในกลุ่มประเทศอาเซียน
จึงจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับโรงงานผลิตเครื่องสำอางที่ต้องการผลิตเครื่องสำอางเพื่อส่งออกไปยังตลาดในกลุ่มประเทศอาเซียนควรจะต้องได้รับเครื่องหมาย ASEAN COSMETIC GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือ อย.
GMP เครื่องสำอาง /ASEAN GMP Cosmetic ต่างจาก GMP อย่างไร
- GMPเครื่องสำอาง เป็นมาตรฐานสากลที่ได้รับการยอมรับจากประเทศสมาชิก กลุ่มอาเซียน 10 ประเทศ
- GMP อาหารเสริมและเครื่องสำอาง เป็นหลักเกณฑ์วิธีการในการผลิตเครื่องสำอางที่ผู้ผลิตสามารถนำไปปรับปรุงให้สอดคล้องกับประเทศสมาชิกในกลุ่มอาเซียน
- GMP Cosmetic/เครื่องสำอาง มีการตั้งข้อกำหนดระบบคุณภาพและการควมคุมคุณภาพที่ละเอียดมากกว่า GMP แบบปกติ
ข้อปฏิบัติตามมาตรฐานของ GMP เครื่องสำอาง /ASEAN GMP Cosmetic
การที่โรงงานผลิตเครื่องสำอาง หรือครีมต่างๆจะได้รับเครื่องหมาย ASEAN GMP Cosmetic นั้น จำเป็นจะต้องปฏิบัติ และปรับปรุงโรงงานของตนเองเพื่อให้ตรงตามมาตรฐานสากล ที่เป็นการยอมรับจากประเทศสมาชิกกลุ่มอาเซียน 10 ประเทศ โดยหลักการปฎิบัติตามมาตรฐานของ GMPเครื่องสำอางนั้น มีประมาณ 13 ข้อดังนี้
- การพิจารณาเรื่องทั่วไป และระบบบริหารคุณภาพ
- ต้องมีการควบคุม และตรวจติดตามในการผลิตเครื่องสำอาง เพื่อให้ผู้บริโภคมั่นใจในตัวสินค้า
- ต้องมีการกำหนดโครงสร้างการบริหารองค์กร หน้าที่ต่างๆ และความรับผิดชอบ รวมถึงวิธีการปฏิบัติ ที่แสดงถึงการบริหารที่มีคุณภาพ
- ควรมีการกำหนดและปรับปรุงการบริหาร ให้เหมาะสมกับองค์กร และประเภทของผลิตภัณฑ์
- ดำเนินงานการผลิตอย่างมีคุณภาพ มีการตรวจวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ระหว่างผลิต ต้องมีหลักฐานด้านคุณภาพ
- บุคลากร
- บุคลากรจะต้องมีความรู้ ความสามารถ มีประสบการณ์เกี่ยวกับตำแหน่งงานที่ได้ทำเพียงพอ
- มีสุขภาพที่ดี และพร้อมทำงานที่รับมอบหมาย
- ทางโรงงานผลิตจะต้องมีผู้มีอำนาจ ที่จะรับผิดชอบแต่ละฝ่าย และแต่ละฝ่ายทำงานอิสระไม่ขึ้นต่อกัน
- หัวหน้าฝ่ายแต่ละฝ่ายควรได้รับการอบรมอย่างเพียงพอ และมีประสบการณ์ในการควบคุมคุณภาพ
- ในส่วนของบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการผลิตโดยตรง ควรได้รับการอบรมตามหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง และต้องกระทำอย่างต่อเนื่อง ต้องมีการบันทึกการอบรม และเก็บรักษาไว้เป็นหลักฐาน
- สถานที่ผลิต
- ตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสม โครงสร้าง การออกแบบ มีมาตรฐาน มั่นคงแข็งแรง
- สามารถป้องกันการปนเปื้อนจากสภาพแวดล้อมภายนอกได้
- ควรมีระบบป้องกันการปนเปื้อน และป้องกันความเสี่ยงของการปนเปื้อน
- ต้องมีห้องสำหรับเปลี่ยนชุดพนักงาน และสิ่งอำนวยความสะดวกต่างๆ ที่แยกออกจากพื้นที่การผลิต เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
- จัดให้มีพื้นที่ต่างๆ สำหรับแต่ละขั้นตอนการผลิต เพื่อให้การผลิตเป็นไปอย่างเป็นระบบ
- อุปกรณ์เครื่องมือ
- การออกแบบ และการสร้าง ไม่ควรมีผลกระทบกับตัวผลิตภัณฑ์
- สามารถทำความสะอาดได้ง่าย และสามารถเป็นอุปกรณ์ที่ป้องกันการระเบิดได้
- ควรติดตั้งในตำแหน่งที่ไม่แออัด และไม่ทำให้เกิดการปะปนกับผลิตภัณฑ์อื่น
- การซ่อมบำรุง อุปกรณ์ช่างตวงต่างๆ ควรตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ และมีการจดบันทึกเก็บรักษาไว้
- สุขลักษณะและสุขอนามัย
- บุคลากรควรมีสุขภาพที่แข็งแรง โดยจะต้องมีการตรวจสุขภาพอย่างสม่ำเสมอ
- ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ เพื่อไม่ให้เกิดการปนเปื้อน
- ควรมีอุปกรณ์ป้องกัน และเครื่องแต่งกายที่สะอาด และเหมาะสมกับการปฎิบัติหน้าที่
- ไม่กระทำกริยาที่ส่งผลต่อผลิตภัณฑ์ ทำให้เกิดการปนเปื้อน และเกิดปัญหากับผลิตภัณฑ์ได้
- อุปกรณ์ และเครื่องมือในการผลิต ควรเก็บรักษาให้สะอาด ควรทำความสะอาดด้วยวิธีที่ถูกต้อง เพื่อลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน
- การดำเนินการผลิต
- ควรให้ความสนใจเกี่ยวกับเรื่องน้ำ เพราะน้ำเป็นวัตถุดิบที่สำคัญ การจัดการระบบน้ำต้องมีคุณภาพ ฆ่าเชื้อตามวิธีการที่ถูกต้อง
- ควรตรวจสอบวัตถุดิบ และบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับเข้ามา ว่าเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
- การผลิตต้องมีหมายเลขบ่งชี้การผลิต ที่สามารถตรวจสอบได้ และการระบุเลขต้องมีความชัดเจน ไม่ควรทำให้ผู้บริโภคเกิดการสับสน
- การบรรจุผลิตภัณฑ์ ต้องแน่ใจว่าไม่มีสิ่งตกค้าง หรือสิ่งปนเปื้อน ต้องเป็นสินค้าที่พร้อมใช้งาน ก่อนนำไปจำหน่าย ต้องมีการสุ่มส่งไปตรวจสอบก่อน เพื่อให้ผ่านมาตรฐาน
- การควบคุมคุณภาพ
- จัดให้มีการควบคุมคุณภาพ เพื่อให้มั่นใจว่า เครื่องสำอางมีคุณภาพ และมีปริมาณที่ถูกต้อง
- จัดให้มีการสุ่มตัวอย่างวัสดุ บรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และผลิตผลิตภัณฑ์ไปตรวจสอบ
- เอกสาร
- ควรมีระบบป้องกันการนำเอกสาร ที่ยกเลิกแล้วมาใช้
- ให้มีการบันทึกข้อกำหนด ของวัตถุดิบ วัสดุบรรจุ เครื่องสำอางรอการบรรจุ และเครื่องสำอางสำเร็จรูป ควรมีรายละเอียดที่ครบถ้วน
- ต้องจัดทำเอกสารในการผลิต บันทึกการผลิต บันทึกการควบคุมคุณภาพ อย่างถูกต้อง สามารถตรวจสอบได้
- การตรวจสอบภายใน
- การตรวจสอบภายในประกอบด้วย การตรวจสอบ และการประเมินคุณภาพทุกส่วน เพื่อปรับปรุง และพัฒนาคุณภาพ มีการตรวจสอบจากผู้เชี่ยวชาญ หรือผู้เชี่ยวชาญที่ไม่เกี่ยวข้องกับทีมที่ถูกตรวจสอบ เมื่อตรวจสอบเสร็จจะต้องมีการรายงานผลตรวจสอบด้วยทุกครั้ง
- การเก็บ
- สถานที่จัดเก็บต้องเพียงพอ สำหรับการจัดเก็บวัสดุ และผลิตภัณฑ์ประเภทต่างๆ
- พี่จัดเก็บควรออกแบบดัดแปลง ให้มีความมั่นใจว่าสามารถจัดเก็บได้ดี ป้องกันการปนเปื้อน
- การจัดเก็บจะต้องมีการตรวจสอบ และกำหนดขอบเขตอย่างชัดเจน
- การรับสินค้า จะต้องมีเอกสารที่เกี่ยวข้อง ได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียด เพื่อควบคุมคุณภาพในการผลิต
- ผู้ผลิตและผู้วิเคราะห์ที่เป็นคู่สัญญา
- การว่าจ้างเพื่อผลิต หรือการตรวจวิเคราะห์ ต้องมีการระบุให้ชัดเจน เป็นข้อตกลงของทุกฝ่าย กฎเกณฑ์ทุกข้อในการว่าจ้าง จะต้องมีระบุไว้ในสัญญาเพื่อให้ได้มาซึ่ง ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ตามมาตรฐานที่ตกลงกันไว้
- สัญญาระหว่างผู้ว่าจ้าง และผู้รับเหมา ต้องมีระบุ ไว้เป็นลายลักษณ์อักษรชัดเจน มีเอกสารที่ใช้ในการอ้างอิงได้
- เรื่องร้องเรียน
- ต้องมีการกำหนดบุคคลเพื่อรับผิดชอบในการจัดการข้อร้องเรียน
- ต้องมีเอกสารวิธีการปฏิบัติ ในการรับเรื่องร้องเรียน ต้องระบุรายละเอียดสำหรับการพิจารณาดำเนินการให้เรียบร้อย
- หากพบความบกพร่องจากเรื่องร้องเรียนในครั้งที่ผลิตใด ต้องมีการตรวจสอบความเป็นไปได้ ถึงครั้งที่ผลิตอื่นๆที่อาจจะมีความบกพร่องเช่นกัน
- ควรมีการทบทวนเกี่ยวกับบันทึกการรับเรื่องร้องเรียนอย่างสม่ำเสมอ เพื่อให้มีการแก้ไขทันท่วงที
- ต้องมีการรายงานถึงผู้บังคับบัญชา ที่มีอำนาจในการรับผิดชอบต่อการจัดการกับเรื่องร้องเรียน ในกรณีที่เรื่องร้องเรียนเกิดขึ้นจากความผิดพลาดในการผลิต หรือการเสื่อมสภาพของสินค้า ที่อาจนำไปสู่ความปลอดภัยของผู้บริโภค
- การเรียกคืนสินค้า
- ต้องมีระบบ ในการจัดการเรียกคืนสินค้าจากตลาดเมื่อทราบ หรือสงสัยว่าสินค้ามีความบกพร่อง
- แต่งตั้งบุคคลที่มีความรับผิดชอบ ในการจัดการประสานงานเกี่ยวกับการเรียกคืนสินค้า และให้มั่นใจว่ามีทรัพยากรบุคคลเพียงพอ ในการดูแลและรับผิดชอบทุกกรณี
- มีระเบียบวิธีปฏิบัติ ในการเรียกคืนสินค้าเป็นลายลักษณ์อักษร และมีการทบทวนอย่างสม่ำเสมอ
- ต้องมีบันทึกการจำหน่ายสินค้าเบื้องต้น ให้แก่ทีมงานที่รับผิดชอบต่อการเรียกคืนสินค้าทันท่วงที
- ควรจัดให้มีการบันทึก เพื่อติดตามความก้าวหน้า ของการเรียกคืนสินค้า และสรุปรายงานการเรียกคืนสินค้า รวมถึงการคำนวณเปรียบเทียบระหว่าง ปริมาณของสินค้าที่มีการส่งมอบ และสินค้าที่ได้รับการคืน
มาตรฐานที่โรงงานผลิตเครื่องสำอางและอาหารเสริมต้องมี
ตอนนี้เราทราบแล้วว่า ถ้าเราจะเลือกโรงงานผลิตเครื่องสำอางให้เรา อย่างน้อยเค้าต้องมีมาตรฐานและได้รับการรับรอง แต่ว่านอกเหนือจากมาตรฐานข้างต้นแล้ว โรงงานควรมีมาตรฐานอะไรอีกบ้าง
มาตรฐาน GMP เครื่องสำอาง ตามกระทรวงสาธารณสุข
การมีมาตรฐาน GMP ที่เฉพาะเครื่องสำอาง อาหารเสริม เพื่อเป็นหนึ่งในการชีวัดมาตรฐานการผลิตได้ ซึ่งการันตีได้ว่าสถานที่ผลิตจะสะอาดถูกสุขลักษณะปราศจากการปนเปื้อน
มาตรฐาน ISO
ISO เป็นมาตรฐานสากล ซึ่งถ้าโรงงานเครื่องสำอางและอาหารเสริมมีมาตรฐานนี้ ถือว่าได้รับมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลเลย โดยปกติ ISO จะมีหลายเลข ขึ้นกับความสำคัญของแต่ละอุตสาหกรรม โดยถ้าเป็นธุรกิจเครื่องสำอางและอาหารเสริมก็จะเป็น ISO 9001 กับ ISO 22716
- ISO 9001 กับโรงงานเเครื่องสำอางเป็นการการรับรองคุณภาพด้านการจัดการขององค์กร
- ISO 22716 เป็นระเบียบโรงงานผลิตเครื่องสำอางของทางยุโรป หรือถ้าเทียบก็ GMP เอเชีย
จากข้อมูลด้านบน เป็นเพียงแนวทางในการสรุปเบื้องต้น ที่สามารถนำไปปรับใช้ได้ในโรงงานเพื่อให้ผ่านการประเมินจาก GMPเครื่องสำอาง โดยสามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ จากเว็บไซต์ของ สำนักงานคณธกรรมการอาหารและยา
อบรมการออกแบบโรงงานผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางค์
บรรยากาศกิจกรรมอบรมการออกแบบโรงงานผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางค์ อาหาร เครื่องดื่ม และอาหารเสริม โดยมีเนื้อหา เกี่ยวกับภาพรวมของกฎหมาย หลักการการออกแบบสถานที่ผลิตให้ถูกต้อง พร้อมทำกิจกรรม Workshop การจัดเตรียมเอกสาร เพื่อขึ้นทะเบียนโรงงาน พร้อมเทคนิคในการส่งออกสินค้าเพื่อยอดต่อธุรกิจ โดยที่ปรึกษาและผู้เชี่ยวชาญจากบริษัทสมาร์ท อินโนเวทีฟ จำกัด ในวันที่ 18 มีนาคมที่ผ่านมาค่ะ
ทางบริษัทสมาร์ท อินโนเวทีฟ ขอขอบพระคุณผู้เข้าร่วมอบรมทุกท่านที่ให้ความสนใจและเข้าร่วมการอบรมในครั้งนี้ค่ะ สำหรับท่านที่สนใจจะเข้าร่วมอบรมทางเราจะมีการจัดอบรมกันอีกครั้งในเดือนพฤษภาคม 2564 นี้นะคะ
